邁威生物一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的抗體創(chuàng)新藥9MW5211的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的許可，可針對(duì)炎癥性腸病(IBD)開(kāi)展臨床研究。其用于IBD和多發(fā)性硬化(MS)等多個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。9MW5211在其靶點(diǎn)上是全球首款進(jìn)入臨床階段的候選藥物。

　　9MW5211是邁威生物自主研發(fā)的高度特異性的清除型創(chuàng)新抗體，可針對(duì)自身免疫性疾病中由異常免疫細(xì)胞介導(dǎo)的關(guān)鍵病理機(jī)制進(jìn)行精準(zhǔn)干預(yù)。免疫細(xì)胞的異�；罨�及組織浸潤(rùn)是多種自身免疫疾病發(fā)生發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)因素。9MW5211 所靶向的分子在致病性免疫細(xì)胞表面特異性表達(dá)，是這些細(xì)胞異常活化的重要生物學(xué)標(biāo)志。通過(guò)選擇性識(shí)別并清除這群致病性細(xì)胞，9MW5211 可有效阻斷免疫級(jí)聯(lián)反應(yīng)，進(jìn)而緩解疾病進(jìn)展并改善臨床癥狀。

　　經(jīng)過(guò)多輪分子工程優(yōu)化，9MW5211 展現(xiàn)出優(yōu)異的靶點(diǎn)選擇性，在實(shí)現(xiàn)高效阻斷的同時(shí)，顯著降低了非特異性結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)，確保其對(duì)高表達(dá)靶點(diǎn)蛋白的致病性細(xì)胞實(shí)現(xiàn)深度清除。其獨(dú)特的作用機(jī)制不僅有望帶來(lái)更深層次的疾病緩解，也可能支持更長(zhǎng)的給藥間隔，從而提升患者治療的依從性與生活質(zhì)量。

　　臨床前研究結(jié)果顯示，9MW5211 在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現(xiàn)出顯著的治療潛力，未來(lái)臨床應(yīng)用有望涵蓋多個(gè)大適應(yīng)癥。在食蟹猴模型中開(kāi)展的安全性評(píng)估顯示其具備良好的安全性特征。其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正在推進(jìn)中。

　　關(guān)于炎癥性腸病(IBD)

　　炎癥性腸病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、免疫介導(dǎo)的胃腸道疾病，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。全球IBD病例數(shù)目穩(wěn)步增加，流行病學(xué)研究顯示，全球IBD新發(fā)患者由2019年的590萬(wàn)例上升至2023年的700萬(wàn)例，復(fù)合年增長(zhǎng)率為4.4%。預(yù)計(jì)全球IBD新發(fā)患者于2032年將達(dá)1150萬(wàn)例，2023年至2032年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為5.6%。

　　關(guān)于多發(fā)性硬化(MS)

　　多發(fā)性硬化是一種慢性自身免疫性疾病，因炎癥反應(yīng)損害大腦和脊髓神經(jīng)周圍的保護(hù)髓鞘。全球MS患者數(shù)從2020年的280萬(wàn)例增至2024年的300萬(wàn)例，預(yù)計(jì)2035年將達(dá)到約350萬(wàn)例。中國(guó)MS患者數(shù)由2020年的3.28萬(wàn)人增至2024年的3.39萬(wàn)人，預(yù)計(jì)2035年將達(dá)到3.55萬(wàn)人。

　　關(guān)于邁威生物

　　邁威生物 (688062.SH，02493.HK) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過(guò)源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來(lái)，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領(lǐng)域，憑借國(guó)際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線�，F(xiàn)有 15 個(gè)處于臨床前、臨床或上市階段的重點(diǎn)品種，包括 11 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 4 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種處于上市審評(píng)中，2 個(gè)品種處于 III 期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過(guò)歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

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