邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理其靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：6MW5311)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，擬開發(fā)適應(yīng)癥為血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤)。6MW5311 為全球首款申報(bào)臨床的靶向 LILRB4/CD3 TCE 雙抗創(chuàng)新藥，具備廣闊的臨床開發(fā)前景和市場(chǎng)潛力，其美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)目前處于 pre IND 階段，計(jì)劃于 2026 年第二季度向 FDA 正式遞交申請(qǐng)。

　　6MW5311 基于 T Cell Engager(TCE)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，采用 "2+1" 非對(duì)稱分子結(jié)構(gòu)，同時(shí)靶向 LILRB4 和 CD3，通過橋接腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞形成免疫突觸，激活T細(xì)胞并高效殺傷腫瘤。該分子通過引入獨(dú)特的空間位阻結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，顯著降低 CD3 抗體在無腫瘤細(xì)胞環(huán)境下對(duì)T細(xì)胞的結(jié)合活性，僅在腫瘤細(xì)胞存在時(shí)特異性激活T細(xì)胞，從而在增強(qiáng)抗腫瘤療效的同時(shí)大幅提升安全性。

　　體外研究結(jié)果顯示，6MW5311 對(duì)多個(gè)腫瘤細(xì)胞系及患者來源的樣本均表現(xiàn)出強(qiáng)效的殺傷活性。體內(nèi)藥效學(xué)研究表明：在 LILRB4 高表達(dá)及低表達(dá)的 AML 腫瘤模型中，6MW5311 均顯示出明確的腫瘤抑制作用，尤其在高表達(dá)模型中可實(shí)現(xiàn)腫瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性評(píng)價(jià)模型中，6MW5311 表現(xiàn)出良好的安全性特征。

　　TCE 作為直接動(dòng)員 T 細(xì)胞高效殺傷腫瘤的關(guān)鍵技術(shù)手段，已在多種淋巴瘤適應(yīng)癥中展現(xiàn)出顯著臨床價(jià)值，多款產(chǎn)品成功上市。然而，目前針對(duì) AML、CMML 的治療方式主要為化療、造血干細(xì)胞移植及針對(duì)特定突變的靶向藥，尚無 TCE 產(chǎn)品獲批。

(新媒體責(zé)編：wa123)